4.6.2真空解除	4.6.2.1真空解除是通過一個帶有O．229m的排氣管道實現的(空氣來自 卸載間：l06.08     4.6.2.2濾器膜套必須容易接觸并且可以在線滅菌     4.6.2.3膜套必須有一個合適的工具箱，有一個可以在線進行wIT完整   性測試的表面閥f-j(半自動)：連接一個濾器完整性測試儀，并且膜套排水 容易     4.6.2.4整個管道必須用不銹鋼3 16L制造，Ra<0.6 1．tm。提供濾器膜套 和真空解除管道的3.1b證書
4.6.3冷卻	4.6.3.1濕熱滅菌器腔體通過軟化水SW0密閉循環(huán)冷卻。SW0會循環(huán)內再 生。最初循環(huán)地注入，供應和排出由滅菌器的PLC控制     4.6.3.2此SW 0環(huán)路會由與冷凝水CW 6／12環(huán)路的熱交換。(CW 6入 口溫度z6℃，出口溫度_-12。C)     4.6.3.3供應商要精確SW0，CW6和加熱液體的要求(流速……)     4.6.3.4冷凝液體(SW 0環(huán)路和CW 6／12環(huán)路)的最大區(qū)必須低于50℃   (由供應商確定)     4.6.3.5 SW0環(huán)路，熱交換，泵，罐子必須由不銹鋼304L，提供2.2材 料證書
4.6.4保留區(qū)域空氣解除	保留區(qū)設置一個空氣解除裝置(其他的)以防止地板的任何風險
4.6.5	4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系統前，會通過至少等于40 4C 交換冷卻。整個管道系統由不銹鋼304L制造。需要提供2.2材料證書。
4.6.6安全閥	4.6.6.1夾套在技術間會安裝安全閥；閥門的排氣裝置會連接到安裝在 大樓頂部的管道。連接超出范圍     4.6.6.2所有的安全閥必須由AISl 316制造，墊圈必須是Teflon材料的。 提供2.2證書     4.6.6.3通風孔線必須由不銹鋼304L制造。提供材料2.2證書

 
180
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4．7設備細節(jié)管道和流向設計

4.7.1管道和     流速

4.7.1.1 PS進入必須正視以保證腔體溫度的一致性     4.7.1.2 IA、來自設備的工具空氣會被收集并連接到指令盒     4.7.1.3如果需要，管道會被絕緣以防止燃燒(最大溫度超過50℃)和 濃縮。(腔體冷卻環(huán)路)     4.7.1.4連接是通過焊接并且是衛(wèi)生的連接(無螺絲連接)     4.7.1.5所有的阻塞閥門都很容易接觸并且方便操作員的操作     4.7.1.6所有的連接到公用設施的由廠房來的連接(IA，CAP，CW 6／CW  12，PS，SW0和IW)都可以在技術區(qū)域認出。     4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP，出口管道需要3.1b材料證書     4.7.1.8 IA，SW0，IW，出口管道需要2.2證書     注：     4.7.1.9只有設備和tie．ins的連接是必須由供應商完成的

 
器具
5．1器具概要

5.1.1器具根據包裝標準：9542X 002 JSS l580 001設計

5.1.2滅菌柜的負載前方設有一個DN50裝置，以方便驗證時溫度探測器進入

5.1.3所有的探測器是容易達到并且是可拆卸的，有一個有效的電纜長度以使所有的溫度 探頭都可以伸到負載端的油浴。電纜長度必須是有效的，使測試可以在技術間以外的地方進行

 
5．2探測器

5.2.1提供兩種   類型的探頭

5.2.1.1一個是用于校準：這些探頭(溫度和壓力)會連接到PLC保證 不妨礙到工藝     5.2.1.2另外一個用于記錄所有參數：這些探頭會連接到記錄儀     5.2.1.3所有的儀器都需要校準，文件中要提供校準證書     5.2.1.4所有儀器與產品接觸(腔體環(huán)境)的部分都必須有3.1b證書     5.2.1.5電纜長度需要可以進行有確認

 
181
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

5.2.2溫度探頭	5.2.2.1復合的溫度探頭需要機械保護     5.2.2.2一個用于控制     5.2.2.3一個用于記錄(靠近控制探頭)     5.2.2.4在腔內有3個移動記錄探頭     5.2.2.5一個復合探頭在腔體的最冷點(在SAT測試或OQ時確定)     5.2.2.6一個數字顯示的溫度計探頭用于開門的安區(qū)(精確到+／-0.3℃)     5.2.2.7設備的扶手(不銹鋼316L)在垂直的位置可以在腔體內被看見。 這些探頭必須綁在一起并放在腔體的同一位置     5.2.2.8探頭的電纜需要保護。按照客戶設計保護
5.2.3壓力探頭	5.2.3.1無菌工藝通過壓力交換器

5．3記錄

5.3.1在裝載端安裝至少是6道的圖表記錄儀

5.3.2類型是"Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS"。前面有一個模塊

5-3.3或者：卡片PCMCIA

5.3.4 3個可移動探頭記錄腔體溫度

5.3.5一個探頭記錄冷凝溫度

5.3.6一個記錄滅菌濾器溫度

5.3.7記錄儀裝有自己的探頭，獨立于PLC

5.3.8以下數據需要追蹤：日期，小時，循環(huán)數量和循環(huán)計算

5.3.9每一信號，像記錄儀磁帶的速度必須在現場調整(2 ram／rain從0到150℃)

5.3.10至少，記錄儀能夠保留上一個循環(huán)和本次循環(huán)的數據

5.3.11所有記錄的數據循環(huán)都會通過數據號碼聯系

5.3.12缺省會被第一時間打印出來(日期，時間，信息，和進行的計算)

5.3.13探頭的數據會第一時間打印出來

5.3.14所有操作員行動會被第一時間打印

5.3.15至少需要打印以下主要參數： ·操作員確認 ·循環(huán)的日期和時間 ·每個循環(huán)階段的持續(xù)時間

5.3.16打印報告需要在裝載端進行

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藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
6．電子特征
6．1電子概要

6.1.1電子特征會根據包裝標準：9542X 002 JSS l580 001確定。電子柜需要是IP55，鋼質 并且有環(huán)氧樹脂包裹。
	6.1.1.1電源和控制部件需要分開。
	6.1.1.2系統需要對電磁干擾不敏感。
	6.1.1.3手動開關和緊急開關都在電子柜上(2樓)。
	6.1.1.4需要提供兩個緊急開關，每邊各一個(裝載和卸載)。
	6.1.1.5每個滅菌柜腔體需要有兩個緊急停止(推桿)。
	6.1.2.1設置3個燈柱(紅，橙，綠…，按照中國的規(guī)則制定)
6.1.2燈柱	6.1.2.2每個燈柱裝有3個顏色燈"綠光"，"橙光"，"紅光"(根據 中國規(guī)則制定)可供選擇提供： 1．  選擇1：每個燈柱3個潛在的連接需要有以下功能：     ——個連接"機器運行"     ——個連接"機器故障"     ——個連接"機器待機" 2．或選擇2：供應商提供所有的連接和燈柱。
	注：燈柱具體位置將在下面的步驟中確定

 
6．2電子設備

6.2.1電子柜和控制部件設置在2樓。

6.2.2主電源線由×××提供連接到電子柜上。     對于所有其他的連接，供應商需要提供比有效的電線長度超過10米：     ·電子柜和滅菌柜之間的電線由供應商提供。     ·電線可以由2級供應商提供。安裝由主供應商監(jiān)督。

6.2.3電子柜安裝所有必須的部件以糾正操作：熱保護，繼電器，連接器。

6.2.4電子柜的電力會是400V(3 pH+N)(中性，在工程細節(jié)中會確定頻率)。

6.2.5監(jiān)督系統要與電子柜有物理分割。

6.2.6 PLC由UPS"不間斷電源"供給。(220V，1相)

6.2.7在技術間內，供應商需要提供一個燈和至少2個插座。

6.2.8電子柜需要裝一盞燈。

6.2.9電子柜需要有一個預留高度大于20％。

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藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

7．  自動化

7.3.2主控制面板：     循環(huán)和工藝階段     ·行動休息時間計算     ·壓力和溫度     ·活動警報     ·不活動警報無驗證     ·門的位置     ·循環(huán)結束的信息     ·門可以開啟提示

 
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藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

	7.3.2.1觸摸屏必須允許編程和運行負載材料循環(huán)，可以維護和度量 功能
	7.3.2.2英語操作系統
	7.3.3圖表記錄
	7.3.4壓力指示器，有一針伸入腔體內，有一隔膜分開(精度±lOkPa)
	7.3.5夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
	7.3.6一個溫度的數字顯示面板，有一個設置點指示卸載門的打開   (設置點獨立于PLC)，在裝載端的溫度只是作為參考
	7.3.7一個緊急停止，有鎖門鍵(455 Schneider)
	7.3.8循環(huán)計算器
	7.3.9一個0P3(警報信息+循環(huán)狀態(tài))     ·工藝的循環(huán)和階段     ·行動休息時間計算     ·壓力和溫度     ·活動警報     ·不活動警報無驗證     ·門的位置     ·循環(huán)結束的信息     ·門可以開啟提示
	7.3.10循環(huán)過程的臨時指示器
	7.3.11壓力指示器，有一針伸入腔體內，有一隔膜分開(精度士lOkPa)
	7.3.12夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
	7.3.13一個溫度的數字顯示面板，有一個設置點指示卸載門的打開   (設置點獨立于PLC)，在裝載端的溫度只是作為參考
	7.3.14一個緊急停止，有鎖門鍵(455 Schneider)
	7.3.15.1按照供應的標準整合到一邊
	7.3.15.2缺省會被第一時間打印出來(日期，時間，信息和計算)
7-3.16   可選擇：調制解調器	如果高流量的調制解調器不能用于維護，供應商可以使用一個GUI 替代

 
185
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)    一
————————————————————————————————————————————————————————一一

					7.4．I．I密碼有4個準入水平(操作員，度量，維護，管理員)
					7.4.1.2準入必須受保護和量化
					7.4．I．3循環(huán)參數設置通過電子方位儀(密碼保護)
					7.4．I．4創(chuàng)建，修改，驗證和安全裝置的管理(密碼保護)     7.4.1.5供應確保程序版本安全的管理
					7.4．I．6循環(huán)在一個生產操作員的控制下開始(密碼保護)，之后系統
					需要自動運行，不會關閉，也沒有操作員直接監(jiān)督
					7.4.1.7必要的初始條件要一致
					7.4.1.8是驗證循環(huán)的跟進步驟
					7.4.1.9屏幕和鍵盤屬于同個部分；鍵盤要設置在前方
					7.4.1.10屏幕：TFr或LCD
					7.4.1.11鍵盤：QWERTY(在工程細節(jié)上是特殊的)
					7.4.1.12警報的讀數，處理和判定     7.4.1.13滅菌循環(huán)的打印

 

					7.4.2．I在遵守安全參數設置的前提下，對特定部分的操作(鎖門……)
					1    7.4.2.2運行循環(huán)
					7.4.2.3探頭定期控制(度量)，維護

 
7．4．3設備選擇菜單和屏幕
7．4．3．1系統會為用戶提供多種屏幕，以進行控制和運行操作。
186
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
7．5電子偏差
7．5．1．1在主電源供應故障的時候，循環(huán)會終止。需要重新開始循環(huán)。
7．5．1．2一個系統中斷或缺失會引起警報或警告。最近的10個錯誤必須可以在PLC
中記錄。
7．6警報和警告
7．6．1警報會在之后的參數偏差中凸顯出來。之后警報的上下限會被整合。安全警
戒范圍會整合到"硬件"中，并不能被用戶修改(材料的技術限制：低壓，溫度……)
7．6．2對于負載受污染的警報，根據自然警報，系統會出現錯誤
7．6．3設施的偏差可以通過滅菌工藝中警報的產生間接的體現
7．6．4在考慮到引起循環(huán)停止的警報(或警告)后，由授權的操作員進行重新安裝
7．6．5生產工藝的一個或多個參數的偏差，系統會因為警報的產生而停止。警報和
警告會通過2 HMI顯示出來。
7．7緊急情況一安全

		——    目一  一    一     一————    一
人在腔體內的干擾	7.7.1防止門鎖上的機械保護	防止循環(huán)開始和門關上的風險
7.7.2工藝中循環(huán)的       錯誤：主電源供       應中斷	潔凈蒸汽閥關閉	維修腔體密封圈       門在關的位置鎖上
7.7.3在最近循環(huán)中     電源錯誤或無     流體引起的重     啟	7.7.3.1自動重啟如果超過30秒       7.7.3.2手工重啟如果少于30秒       7.7.3.3循環(huán)終止如果超過30 分鐘，只有沒有發(fā)生暴露	在最近的階段重啟     手動重啟整個循環(huán)     只有經過授權的人在最近階 段重啟     只有經過授權的人重啟整個 循環(huán)
7.7.4緊急按鍵	7.7.4.1由"緊急行動"停止                 7.7.4.2通過按鍵重設"緊急停   止按鍵"	在緊急按鈕情況下：     啟動非主電源     啟動大氣壓力       門要開著     使用按鍵‘'455型"(特別用于   緊急停止)

 
187
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

7.8.1緊急停止	×
7.8.2電源供應中斷	×
7.8.3真空泵中斷	×
7.8.4蒸汽壓力	×
7.8.5壓縮空氣壓力(IA和CAP)	×
7.8.6冷凝中斷	×
7.8.7腔體過壓	×

 
8．安全性
8．1安全性設計
8．1．1  所有對于組分處理的預防性檢測必須實行
8．1．2  操作員不會暴露在移動部分(包括停止后的慣性移動)
8．1．3  操作員不處理超過20千克的部件
8．1．4  多個部件只能由一個操作員處理和安裝
8．1．5  裝載和卸載操作必須防止受傷的風險，特別是使用特殊棒或處理系統的時候
8．1．6  緊急停止時安裝會自動停止。緊急停止要避免偶然使用
8．1．7  儀器安裝時要避免設備l米內噪音超過75 dB
8．1．8  安裝要避免著火；所有管道，前面和門的連接必須絕緣。管外部溫度不能超
    過55℃，前面和門(外側)必須低于55℃
9．實施、跟進和最終通過
9．1項目實行階段
項目的執(zhí)行會遵循以下階段進行控制：
9．1．1  研究和文件控制
9．1．2  生產工廠靜態(tài)和動態(tài)測試制定：FAT
9．1．3  工廠靜態(tài)和動態(tài)測試制定：FAT
9．1．4  最后通過
9．2咨詢階段文件
9．2．1  文件提交
9．2．1．1供應商提交的技術和商業(yè)文件需要包括X X X的意見和同意。
188
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
9．3供應商質量保證計劃(QAP)
9．3．1  供應商提供的文件需要與執(zhí)行和設計約束一致。
9．3．2  這個文件需要包括項目的質量方面的內容。定義了項目和它的目標，例如：
9．3．2．1項目數據和供應商的地址和電話
9．3．2．2包括之前執(zhí)行質量系統的項目架構
9．3．2．3每個任務的職責描述(起草，執(zhí)行，通過……)
9．3．2．4生產計劃
9．3．2．5文件(組織，大綱，分類)
9．3．2．6變更和異常情況管理：可跟蹤和控制
9．4研究文件
9．4．1  研究和設計文件必須按照×X×的意見和同意；以及文件在交付前需要檢查
9．5設備文件
9．5．1  儀器與運行和維護的標準文件一起交付
9．6時間表
9．6．1  供應商需要按照時間順序提交項目主要步驟的數據，例如：
9．6．1．1提交包裝同意
9．6．1．2 FAT
9．6．1．3運到工廠
9．7運輸和處理
9．7．1  儀器交付到工廠：必須以他們的原始包裝交付，表明儀器在運輸和處理過程
    中沒有被損壞
9．7．2  卸載前檢查：任何的損壞或部件缺失都必須表明并寫入記錄中。任何儀器的
    缺陷或損壞都不可接受
9．7．3  至少有一個供應商的人員對卸載和處理進行監(jiān)督
9．8測試
供應商需要考慮以下表格中×××公司的要求(不包括全部)：
189
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

ST l	9.8.1.1文件檢查
ST l2	文件存在并恰當(文件清單)	×	×
ST l3	證書存在并恰當(文件清單)	×	×
ST l3	電子證書描述	×	×
ST 2	9.8.1.2設備，機器測試
ST 21	儀器鑒定確認	×	×
ST 22	結構與標準，圖紙和PID比較確認	×	×
ST 23	尺寸，圖紙	×	×
	行程安排	×	×
ST 25	管道，完成，鑒定	×	×
ST 26	斜坡和死角	×	×
ST 27	內表面，連接(設施，電源供應和UPS)	×	×
ST 28	部件鑒別確認(P&ID檢查審核+部件列表)	×	×
ST 29	人類工程序測試(可達到／可維護)	×	×
	控制儀器和裝置安全	×
	控制絕緣(冷，熱)	×
ST4	9.8.1.3電子，氣體測試
	與標準相比，確保柜和面板圖紙	×
	儀器和材料鑒別確認	×
ST 43	與電子圖表相比，柜的確認(包括反向檢查)	×	×
	標簽和連接(線和線之間)確認	×
	連續(xù)的配線	×
	接地	×
	柜軌道	×
	電子部件的控制	×
ST 5	9.8.1.4器具測試
ST 51	器具列表檢查	×	×
ST 52	確認操作范圍	×	×
ST 6	9.8.1.5硬件——計算機系統測試
ST 61	數據一工藝部件(連續(xù)號，模式llo)的鑒別檢查	×	×

 
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藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

Fr l	9.8.4.1初步測試
	緊急停止(和設備的安全位置)的測試和重啟	×
FT l2	互鎖檢查	×		×
Fr l3	儀器開始和停止測試	×		×
	噪音動力水平	×		×
FT l5	壓力，緊度	×		×
FT l6	設施和消耗參數檢查	×		×
FT l7	壓力測試	×		×
Fr l8	警報細微信號的測試(燈，喇叭……)	×		×
FT l9	承認的警報和循環(huán)測試	×		×
兀'20	印刷測試(參數和報告)	×		×
Fr 3	9.8.4.2硬件——計算機系統
	電源干擾測試	×
	內部診斷(自動——測試)	×

 
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藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

	成分數據工藝的變更(CPu保留時間和記錄)	X
FT4	9.8.4.3軟件——計算機系統
	檢查程序模式(相關階段，參數，錯誤，警報和／ 或事件)	×
F1.42	控制界面檢查(概要，屏幕細節(jié)，總體界面……)	X		×
FT43	內部性能功能檢查(集中控制時鐘，普通備   件……)	×		×
FT44	在電源干擾后檢查程序   檢查電磁日期	×		X
FI'45	更新數據	X		×
FT46	數值范圍測試(開端)	×		X
FT47	歷史，事件測試	X		×
	電子記錄	×
	電子記號	×
	蹤跡審查	×
	數據處理失敗設定測試(偏差樹和逐步模版)	×
	手動和自動數據的備份和修復	×
FT53	進入安全和進入等級	×		×
兀'54	申請的還原(碰撞測試和災難修復)	×		×
FT6	9.8.4.4網絡——其他系統連接
	網絡變更	×
兀'10	9.8.5特殊性能測試
F1’101	9.8.5.1根據功能分析檢查循環(huán)階段	×		×
兀'102	9.8.5.2檢查循環(huán)完成	×		×
兀'103	9.8.5.3檢查腔體溫度一致性	×		×
耵104	9.8.5.4蒸汽滲透測試	×		×
FI'105	9.8.5.5腔體負載容器和手推車的測試	×		×
Frl06	9.8.5.6冷凝水退去測試：有自由的水在腔體內	×		×
Frl07	9.8.5.7 wIT測試循環(huán)	X		×

 
192
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
9．8．6安全審核
9．8．6．1安全審核(HAZOP)由××公司在供應商的P&IDs下進行，有供應商的參與
9．8．7初步FAT
9．8．7．1初步FAT的目標是檢查測試報告和文件是否符合×X xX件的標準
9．8．7．2這個需要供應商在FAT前兩個星期就進行考慮任何時間表內的偏差(檢查要
求，ITP9規(guī)程)和計劃取消的額外費用
9．8．芍FA：l’
9．8．8．1在設備包裝的組成部分制造和裝備完成后，在交付前，會在供應商工廠進行
檢查和測試
9．8．8．2 FAT測試草案由供應商編寫和提供。在測試開始前3個月要提交給×××以
便提出意見和通過
9．8．8．3在FAT階段，儀器必須裝配；供應商必須有所有可以完成動力測試所必須的
設施
9．8．8．4完成FAT的設備需要滿足制藥的要求
9．8．9 SAl’
9．8．9．1在SAT之前，供應商需要對所有的控制和監(jiān)控器具按照標準的要求校準。
需要提供校準證書
9．8．9．2一旦在工廠完成全部安裝，設備需要進行完整的功能測試(SAT)，證明設
備完全符合標準的要求
9．8．9．3和FAT一樣，SAT測試草案由供應商編寫和提供。在測試開始前3個月要提
交給X X×以便提出意見和通過
9．8．10確認(安裝／運行確認)
設備必須完全達到GMP的驗證要求。
設備的確認分2步進行：
    ·安裝確認
    ·運行確認
安裝確認檢查：
所有對質量有影響的設施，工具或設備的文件方面符合批準的標準(如建筑，物料)
并正確地安裝
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藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
安裝確認包括：
    ·文件檢查
    ·按工程圖紙和標準安裝設備，管道，服務和儀器
    ·收集整理供應商操作指引及維護要求
    ·校準要求
    ·建筑材料確認
運行確認
所有對質量操作有影響的設施，工具或設備的文件方面符合批準的標準(如建筑，
物料)并預期影響整個過程
運行確認包括：
    ·從已知的工藝程序、系統和操作的最低標準，有時被稱作"最壞條件"中發(fā)
    展起來的實驗
    ·包括最高或最低操作標準的一種或一系列條件的實驗，有時被稱作"最壞
    "條件
×X×使用一些IQ／OQ測試作為FAT／SAT測試結果
例如：圖紙審核，試車階段完成的基本驗證
IQ和OQ草案由X X X完成
9．8．10．1供應商可以選擇引用每天的技術成本幫助X××計算測試執(zhí)行階段的成本。
這個成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
9．8．11最終通過
當所有與委托和確認操作相關的未決點都覆蓋后，最終由×××通過
10．維護
10．1滅菌柜的設計和執(zhí)行必須便于維護的進行(進入，能夠拆開，設備標準化……)
10．1．1以下的文件和組分必須提供：
    ·3套墊圈
    ·3套膜
    ·預防性維護計劃
    ·使用描述
    ·2年的備件的細節(jié)和評估列表
    ·消耗備件的詳細列表
    ·2年預防性維護的消耗清單
    ·滅菌柜所有部分的術語
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)
    ·維護操作的特殊工具
10．1．2供應商必須能夠提供10年的所有備件。必須精確給出供貨時間
10．1．3所有文件必須提供3份英文版本，一份中文的維護計劃和設施描述。文件的
翻譯由X X X規(guī)定
11．培訓
11．1標準培訓
11．1．1供應商要準備一個對操作員和維護服務的中文的標準培訓，如果需要有中文
的傳譯員(培訓，啟動協助)，至少包括：
    ·安裝技術介紹(機制，自動化和電學)
    ·控制模式介紹
    ·預防維護
    ·意外后的重啟
11．1．2供應商要提供所有文件的英文版本(3份)，1份中文的放在培訓計劃中。文
件的翻譯由××X規(guī)定
12．文件
12．1文件交付
12．1．1所有文件可以在設計和委托期間審核，但是在最后通過前，他們至少要標記
    "在制定"
12．1．2供應商要提供所有文件的英文版本(3份)，在供應商要求X X X文件中提出。
12．1．3操作，培訓和維護手冊要有中英文兩個版本。文件的翻譯由×××規(guī)定。
13．公用設施

壓縮空氣： IA  CAP	無油，干燥	|	ISO 特級	800kPa	由供應商指定
潔凈蒸汽(PS)	|	|	特級	300kPa	由供應商指定
冷凝水(CW6)   (CW l2)	無乙二醇	內部≥6℃外部 <12℃	ISO	500kPa	由供應商指定
軟化水(SW0)	l	周圍溫度	ISO	500kPa	由供應商指定
主電源供應	400V-3 PH，1N一	|	|	|	由供應商指定

 
195
藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

不間斷電源	200V-單向電流	|	|	l	由供應商指定
排水(冷凝后)	流向"工業(yè)廢物" 網絡	|	IS0	|	生產由供應商 指定
安全閥門	|	|	|	|	指定安全閥門 管道直徑

 
14．供應的范圍

14.1.1包裝和運輸到工廠     14.1.2與升降材料有關的所有民用的工程(如果需要)     14.1.3在供應商的控制下貨車卸載     14.1.4整體去包裝及廢物處理(包裝和所有液體廢物：鈍   化……)     14.1.5交付到工廠和安裝過程設備的保護       14.1.6設備移到最終位置       14.1.7機器安裝到合適位置       14.1.8楔子     14.1.9滅菌柜和生產區(qū)域間的空氣緊固     14.1.10設備確認，線(裝滿空氣的和電子的)和通道     14.1.11設備狀態(tài)控制和供應根據供應商的指導和監(jiān)督		×     ×     ×       ×         ×       ×       ×       ×     ×     ×
14.2外圍設備的安裝		×
14.3供應，實現和部件裝配		×
供應通用的電流400V和USP220V(包括電纜，"擱板"電纜 和剪斷的上游)：     14.3.1在電子設備盒子邊緣連接		×	×
與設施連接(cAP,IA，SW 0，CW 6，PS)：     14.3.2在滅菌柜技術間范圍內供應設施，由一個手動的阻止 閥門		×
排水管和虹吸管連接(1w)     真空泵，冷凝水排水       ·  安全閥門連接到殺死罐       ·  從通氣孔管道的夾套安全閥門連接		×       ×
機器多個部件的電力和氣體連接：     14.3.5如果同來自不同供應的其他材料有聯系的話連接			×
所有必須的外周和附屬設備的供應，它們的安裝，組裝，實 現和固定		×

 
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藥品質量受權人培訓教材(第一冊)

所有安裝的總體要求     14.3.6在整個工廠建造階段，升降材料和處理機器     14.3.7管道安裝	×     ×	×
14.3.8通過隔板的設施通道(液體+電)		×
14.3.9機器和隔板間的絕緣		×
14.3.10工廠建好后的跟進：在建廠評估和協調后	×
14.3.11啟動：安裝控制后，當所有完成后會介入啟動	×
14.3.12培訓：使用者培訓，和對維修工超過一個模塊的維 護服務培-0il。培訓模塊是英語的，以方便客戶通過，通過后用漢 語進行	×
14.3.13 FAT(有相關文件)	×
14.3.14 SAT(有相關文件)	×
14.3.15對于所有設備提供技術文件	×
14.3.16使用者培訓	×
14.3.17開始和建筑的主要備件	×