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濕熱滅菌器URS(示例)(上)

發(fā)布日期:2017-10-28

時間:2016-01-05 15:18:58

濕熱滅菌器URS(示例)
濕熱滅菌器×X X和×××的URS
1.總體介紹
2.使用介紹
3.工藝設(shè)計要求
4.結(jié)構(gòu)要求
5.器具
6.電子特征
7.自動化
8.安全性
9.實施,跟進(jìn)和最終通過
10.維護(hù)
11.培訓(xùn)
12.文件
13.公用設(shè)施
14.供應(yīng)的范圍
目錄
1.總體介紹
1.1目的
  本文件的目的是要制定在中國制藥工廠的一個濕熱滅菌柜的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、測試和供應(yīng)的最低的要求。
此文件包括2臺濕熱滅菌柜:2臺用在××大樓的滅菌柜。
這些滅菌柜是雙門的,跨越和安裝在以下區(qū)域的邊界上:××X
1.2術(shù)語
  ASME BPE:美國機(jī)械工程協(xié)會,生物工藝設(shè)備
  BSL 2:生物安區(qū)2級
  CAP:壓縮空氣工藝
  CW 6:冷水(6℃)
  CW l2:冷水(12℃)
FDA:食品藥品監(jiān)督局
GAMP:良好自動化生產(chǎn)規(guī)范
GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
HVAC:高效空氣過濾系統(tǒng)
IA:工業(yè)空氣
IS:工業(yè)蒸汽
IQ:安裝確認(rèn)
IW:工業(yè)廢物
HMl:人機(jī)界面
OQ:操作確認(rèn)
P&ID:管道和儀表圖表
PLC:程序控制器
PQ:運(yùn)行確認(rèn)
PS:(藥用蒸汽)潔凈蒸汽
WFl:注射用水
SW0:軟水(00TH法國度)
1.3附帶文件列表
    P&ID:
××大樓相關(guān)圖紙:
總體標(biāo)準(zhǔn):
包裝標(biāo)準(zhǔn):
自動儀器電子特性:
管道級別:
流體列表:
工作執(zhí)行總體規(guī)程,參考客戶申請
注:負(fù)載物料(移動容器,手推車)的圖紙會在工程期間提供。
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
1.4總體設(shè)計
  這些滅菌柜是用來對固體部件的滅菌,這些部件包括不銹鋼、玻璃、塑料、纖
維等……
本標(biāo)準(zhǔn)包括的設(shè)備的設(shè)計和結(jié)構(gòu)需要符合標(biāo)準(zhǔn)。

    1.4.1根據(jù)世界衛(wèi)生組織WH0的現(xiàn)行GMP法規(guī)
    1.4.2 FDA
    1.4.3歐洲對制藥行業(yè)的要求
    1.4.4這些儀器需要作為供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)(并非原型)
    1.4.5在尊重應(yīng)用原則要求的前提,根據(jù)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安裝
    1.4.6腔體和管道內(nèi)的壓力計算按照ASME BPE和中國法規(guī)進(jìn)行
    1.4.7獨立的機(jī)器系統(tǒng)必須避免門在腔體受干擾的時候鎖上
    1.4.8中國特種設(shè)備生產(chǎn)許可證
 
2.使用介紹
2.1總體介紹
  這些滅菌柜是藥用蒸汽類型的。需要滅菌的材料要先清洗和準(zhǔn)備。在滅菌柜安
裝兩道互鎖的門。
  環(huán)境分級:
100000(IS0 8) 10000(IS0 7)
100000(IS0 8) 10000(IS0 7)
 
注:完成的滅菌柜前方必須按照千級區(qū)(IS0 6)設(shè)計。
2.1.1兩臺滅菌柜會被鑲嵌到地板內(nèi)。滅菌柜必須有負(fù)載耐受底板
2.1.2它們會被完全安裝(真空泵完整性……);它們會被裝到一起。
2.1.3滅菌柜的腔體是用手工裝載的。腔體內(nèi)必須裝備兩個保護(hù)提示裝置任何危險的發(fā)
2.1.4這些設(shè)備是用特殊的棒和處理系統(tǒng)用手工裝載的,因為操作者不能直接進(jìn)入腔體內(nèi)
  (裝載時:操作者用特殊的棒和處理系統(tǒng)推動負(fù)載;卸載時:操作者用特殊的棒和處理系統(tǒng)取
  出負(fù)載)。
2.1.5工藝控制通過完整的PLC進(jìn)行。
2.1.6滅菌柜通過真空和潔凈蒸汽對物料進(jìn)行滅菌。真空通過真空泵實現(xiàn)。真空泵被被注入軟化水SW 0。潔凈蒸汽由×××提供。
2.1.7為了減少循環(huán)的時間,滅菌柜會用循環(huán)水冷卻。
2.1.8真空的解除是通過一個帶有0.22 Ixm濾器的排氣管道實現(xiàn)的(空氣從非負(fù)載房間獲
得)。
2.1.9冷凝物通過一個閥門排出。
2.1.10排出真空泵會被收集。
2.1.11排出物會被冷凝到40"C以下。
2.1.12排出物會被收集到"工業(yè)廢物"網(wǎng)絡(luò)中排出。
2.1.13有獨立的系統(tǒng)保證腔體受干擾時門鎖上。
 
2.2供應(yīng)
  每個滅菌柜都會備完整裝備(門,前方,腔體,探測器……)。每個高壓柜都會
供給所有安裝和操作所必須的部件。每個滅菌柜至少會提供以下部件:
2.2.1  一個真空泵及其發(fā)動機(jī)
2.2.2  2個HMI
2.2.3  每個滅菌柜需要的儀器(除了破壞儀器)
2.2.4  6道的記錄儀
2.2.5  打印機(jī)(客戶標(biāo)準(zhǔn))
2.2.6  腔體安區(qū)閥門
2.2.7  夾套安全閥門
2.2.8  濃縮物排出閥門
2.2.9  腔體冷凝系統(tǒng)
2.2.10收集冷凝前排水的系統(tǒng)
2.2.11排水凝系統(tǒng)
2.2.12滅菌柜負(fù)載方前方檢測探測器的蓋子
2.2.13腔體溫度記錄的蓋子
2.2.14 PLC
2.2.15電子柜(將電源和控制隔開)
2.2.16帶有0.22岬濾器的真空破壞裝置
2.2.17 3個燈柱
2.2.18連接設(shè)置(包括:管道、容器、墊圈、支持物、鈍化和清潔)連接公用設(shè)施
    網(wǎng)絡(luò)(CAP,IA,CW 6,CW l2,SW 0,IW&YEN)在電池范圍內(nèi)
2.2.19所有組件標(biāo)簽和管道識別
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
滅菌柜不同設(shè)備之前連接,絕緣(電子、空氣……)
在滅菌柜前方(負(fù)載端)一個緊急情況安全門
FAT和SAT測試
一組備件
維修操作的特殊工具
裝載時用的處理系統(tǒng)和特殊棒子
在裝載和卸載時防止腔塞住的預(yù)防指引
一個防止在腔受到干擾時門關(guān)上的機(jī)械系統(tǒng)
卡片PCMCIA
整個滅菌柜的三維圖
2.3排除
  這些不同的部件由客戶提供。
  ●  負(fù)載物料的特殊手推車
  ●  梯子
  ●  平臺
  ●  設(shè)施的備用件
    O  IW
    o CW 6
    o CW l2
    O  IA
    o  SW 0
    O  PS
    0  電力供應(yīng):400V(3相+N),200V UPS
2.4滅菌材料
    ●  復(fù)雜的材料裝到一個手推車上:濾器、膠塞、試驗設(shè)備(量筒、移液管……),
    聚丙烯瓶子"Nalgene"、濾器盒子、纖維管子、45L運(yùn)輸罐、可用材料(清
    潔拭子……)
  ●  移動罐、100L運(yùn)輸罐
  ·  用在工藝上的收集裝置(不銹鋼裝置,空的部分),在一個特殊的手推車上
  注:負(fù)載是固體,供應(yīng)商可以提供一個特殊的用于液體材料滅菌的程序。
  在工程階段需要對各種材料的精確性質(zhì)進(jìn)行制定。
171
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
2.5滅菌柜腔體使用尺度
囂l9《鼎一一    ㈣—瞄"——————
   2.5.1×××+900 mm×2400 inlnxl800 mill
  2.5.2×××+900 mm×2400 mm×l800 mm
 
  木滅菌柜F 73400和F 73500會以對稱的方式緊貼安裝。技術(shù)方面是普通的。參
  考layout lst floor N。9542X 023 DW 0051 106摘要。
2.6地點


 


2.7工藝保證
×××× 2.7.1在循環(huán)目標(biāo)過程中:52小時30分(包括滅菌柜的裝載和
    卸載
2.7.2每個滅菌柜每天9個循環(huán)
 
2.8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    在SAT測試中最冷點至少l21.1℃,暴露超過l8分鐘,微生物的減少至少要等
于10一。
2.9操作
1    操作 2.9.1達(dá)到3×8個小時每天
 
2.9.2一周7天,達(dá)到50周每年
3.工藝設(shè)計要求
3.1循環(huán)制定和更改

3.1.1從HMl中獲得
3.1.2通過驗證
3.1.3多個程序包括缺省數(shù)值
3.1.4對基本程序的制定和修改
3.1.5程序參數(shù):名稱,階段,時間,溫度,答應(yīng)報告投放……
 
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
3.2循環(huán)程序
  滅菌柜根據(jù)以下階段自動運(yùn)行。
3.2.1滅菌循環(huán)
闌囫露    
3.2.1.1循環(huán)投放 模式 直接或延遲
  真空初步類型 從0到10調(diào)整
每種類型的初步真空,以下參數(shù)會被調(diào)整:
坡度控制 kPa/min
3.2.1.2負(fù)載預(yù)熱: 低壓 P<5 kPa abs
真空和蒸汽脈沖 低壓階段時間(脈沖蒸汽前真空設(shè)置) 0到3600秒
高壓 可調(diào)整(到350kPa abs)
高壓階段時間(脈沖壓力之后) 0到3600秒
夾套溫度 T>121.1℃可調(diào)整
  圖解坡度控制 kPa/min
3.2.1.3加熱 夾套溫度 T>121.1℃可調(diào)整
濃縮物冷卻 到40℃
   
溫度設(shè)置點
 
從90℃到l35℃調(diào)整,精確到
 
0.1℃(目標(biāo)平均l21.1℃)
3.2.1.4暴露:滅菌
 
 
精確設(shè)置點
 
±0.5℃
時間目標(biāo) 從0到600分鐘調(diào)整(單位:分鐘)
  真空類型一干燥的各種類型的空氣脈
沖,以下的參數(shù)可作調(diào)整
從0到10調(diào)整
 
坡度控制 kPa/min
低壓 P15 kPa abs
3.2.1.5干燥:真空 低壓階段時間 0到600分鐘
一空氣脈沖 高壓 P<2 kPa abs
高壓階段時間 0到600分鐘
維持真空脈沖 0到3600秒
 
空氣
 
0.22 1.tm濾器(來自卸載:房間
 
106.08)
 
3.2.1.6冷卻
夾套腔
 
冷凝水循環(huán)(軟化水SW 0的密
閉環(huán)路)
夾套溫度 可調(diào)整的低設(shè)置點
 
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
3.2.2滲漏測試循環(huán)
     
  模式 自動
類型 冷條件
3.2.2.1真空測試腔 壓力 PS_10 kPa abs
穩(wěn)定性 最多5分鐘
容許丟失壓力 △P<1.3 kPa/10分鐘
  模式 自動
類型 熱條件
3.2.2.2壓力測試腔 壓力 P1350 kPa abs
穩(wěn)定性 最多5分鐘
容許丟失壓力 △PSl.3 kPa/10分鐘
 
3.2.3打開和關(guān)閉條件一安全
黼黼豳期  一 ——一—∞-__㈣     —。88豳
  如果有水在腔體內(nèi)不開 無水在腔體中
  100±5 kPa abs
 
門開啟認(rèn)可的壓力水平
 
最大腔體溫度:可由受權(quán)人
調(diào)整到最高50℃。循環(huán)參數(shù)
由HMl獲得
  門的密封壓力圈壓力在開前
降低
 
  3.2.3.1門開的永久條件
 
 
門開啟參數(shù)順序
 
機(jī)械互鎖可以防止門在裝載、
卸載、維護(hù)和控制操作時被關(guān)
 
開門從無裝載一端授權(quán)
 
在正常的和滿循環(huán)或一個技
術(shù)循環(huán)(泄漏,維護(hù)……)
 
無裝載端開門禁止
 
在"運(yùn)行循環(huán)缺省"之后或裝
 
載門開著的時候
裝載端開門禁止 如果無裝載門開著
兩扇門同時開 所有時候都要避免
 
  3.2.3.2永久關(guān)閉停止條件
 
 
通過前門一個"按"鍵自動關(guān)閉
 
"按"鍵在按的時候關(guān)閉
 
有阻礙物時,關(guān)閉會被阻礙
 
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
3.2.4根據(jù)負(fù)載材料不同循環(huán)的細(xì)節(jié)
3.2.4.1循環(huán)l:固體滅菌
3.2.4.2循環(huán)2:多孔固體滅菌
3.2.4.3可選擇:液體循環(huán)
3.2.4.4冷泄漏測試
3.2.4.5熱泄漏測試
 
4.結(jié)構(gòu)要求
4.1總體尺度限制
  每個滅菌柜總的高度會根據(jù)以下的公式丈量:
  天花板以下的高度=2.5m(門的總的高度要低于2.5米)
  梁以下的高度=4.5m
4.1.1供應(yīng)商需要提供每個滅菌柜的在一樓整個設(shè)備的圖紙。如果X X×有需要,還
需要提供嵌入?yún)^(qū)域的尺寸。
4.1.2作為選擇,供應(yīng)商還可以提供3D的圖紙。供應(yīng)商提供精確的3D軟件。
4.2可應(yīng)用的編碼和標(biāo)準(zhǔn)
    滅菌柜的包裝需要至少在以下章節(jié)中提到的最近修訂的所有可用的編碼和標(biāo)準(zhǔn)。
    以下兩種情況需要考慮:
4.2.1設(shè)備在中國生產(chǎn)
    在中國生產(chǎn)的壓力容器的設(shè)計和制造應(yīng)符合中國的國家標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)參考以下內(nèi)
·中國質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督局;壓力容器的安全技術(shù)法規(guī)指引
·GBl50.1998鋼鐵壓力容器
·JB4730—94壓力容器無損檢測
·JB4708 2000鋼制壓力容器焊接工藝評定
·JB4709 2000鋼制壓力容器焊接規(guī)程
·JB4744 2000鋼制壓力容器產(chǎn)品焊接試板的力學(xué)性能檢驗
·ASME BPE2005生物加工設(shè)備
·GB/T l3929水環(huán)真空泵和水環(huán)壓縮機(jī)試驗方法
·GB l0889泵的振動測量與評價方法
·GB l0890泵的噪聲測量與評價方法
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
4.2.2進(jìn)口設(shè)備
    ·ASME鍋爐和壓力容器編號
    編號部分.V非破壞性試驗
    編號部分.Ⅷdivl壓力容器
    編號部分.Ⅸ焊接和銅焊確認(rèn)
    ·ASME Bl6.5管道邊緣和邊緣裝置
    ·ASTM或等同材料標(biāo)準(zhǔn)
    ·EN l0204/IS0 10474材料證書
    ·ASME BPE 2005生物壓力設(shè)備
    ·APl 681液體環(huán)真空泵和石油壓縮機(jī),化學(xué)和氣體工業(yè)服務(wù)
    ·噪音IS0/IEC
    ·馬達(dá)IEC/DIN
    ·儀器IEC
注:需要提供中國質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)的安全質(zhì)量證書。進(jìn)口壓力容器需要由中
    國的進(jìn)出口鍋爐和壓力容器的監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行安全運(yùn)行的監(jiān)督和檢
    查,并按照中國質(zhì)量和技術(shù)監(jiān)督的要求進(jìn)行注冊和定期檢查。
4.3材料
4.3.1工藝管道(CAP和PS)會根據(jù)ASTM 270進(jìn)行安裝
4.3.2工業(yè)管道(IA,IW,CW 6,CW l2,SW 0和通風(fēng)孔)根據(jù)ASTM 270進(jìn)行安裝
4.3.3管道內(nèi)壓力計算會根據(jù)ASME BPE和中國編碼
4.3.4所有與PS有連接的部分必須是FDA核準(zhǔn)的不銹鋼316L,USP級Ⅵ塑料,PTFE或EPDM
4.3.5所有用不銹鋼制造的設(shè)備,必須根據(jù)Is0—10474的要求提供材料證書2.2或3.1b。
兩種類型證書的區(qū)別在下章中提出(4.5)
4.3.6整個滅菌柜,特別是HMl結(jié)束面需要避免化學(xué)產(chǎn)品,福爾馬林或雙氧水的污染
4.3.7絕緣材料必須不含氯和石棉
 
4.4管道工藝的焊接操作和焊接本
4.4.1.1涉及Ps管道,真空破壞管道和腔體和門內(nèi)表面的焊接
4.4.1.2預(yù)先焊接需要在一個清潔的車間進(jìn)行,要無非不銹鋼材料的污染
 
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
4.4.1.3焊接過程不加入金屬,在鎢惰性氣體的環(huán)境中(TIG)
4.4.1.4附件(墊圈,隔膜等)可以在焊接和檢查后安裝
4.4.1.5管道內(nèi)表面要無油
4.4.2.1由焊接過程表的內(nèi)容制定
焊工必須按順填寫序焊接書上的內(nèi)容
    實行哪種焊接方法和檢測方式會在方法中指出
    新的焊接過程表會每天使用
    如果一個焊接不合規(guī)格,需要在"備注"欄中指出,并給出修補(bǔ)的參考
    修補(bǔ)焊接會使用相同的號碼記錄,加上一個R,和一個修補(bǔ)的順序號。
    焊接過程表的內(nèi)容:
    ·焊工
    ·日期
    ·樣品欄
    ·厚度
    ·使用工藝
    ·使用安培
    ·使用氣體
    ·使用氣體流量
    ·軌道或手工焊接指示
    在工作日結(jié)束后,頁中沒有填寫的底部需要劃掉
 
4.5設(shè)備機(jī)械細(xì)節(jié)設(shè)計
4.5.1腔體 4.5.1.1負(fù)載/未負(fù)載根據(jù)地面水平制定
    4.5.1.2腔體底部必須能夠耐受負(fù)載以免腔體變型
    4.5.1.3在腔體兩邊會安裝預(yù)防導(dǎo)向裝置,以防止在裝載和卸載操作時
對腔體的損傷
    4.5.1.4質(zhì)量(整個腔體和導(dǎo)向裝置):不銹鋼316L--RaS0.6 1.tm。預(yù)防
導(dǎo)向裝置必須平滑
    4.5.1.5必須提供腔體材料證書3.1b。對于導(dǎo)向裝置只需要提供316的
證書
    4.5.1.6腔體的底部設(shè)計必須可以能有效地排走冷凝水,并不會有殘留

177
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
  4.5.1.7每個腔體會安裝一個可以安裝確認(rèn)測試(溫度記錄)DN 50探
頭的裝置
4.5.1.8腔體的設(shè)計根據(jù)ASME BPE編碼和中國法規(guī)要求
4.5.2裝載/卸載
 
    系統(tǒng)
 
 
4.5.2.1滅菌柜是手工裝載的,雖然操作員不需要進(jìn)入到腔體內(nèi)。供應(yīng)
商必須提供一個滅菌材料裝載和卸載操作的特殊系統(tǒng)
4.5.2.2此系統(tǒng)必須是簡單的并且是手工的
4.5.2.3腔體裝載設(shè)備放在腔體入口旁邊;如果有需要,需要一個裝載
斜坡。設(shè)備放在腔體圍欄上,操作員可以爬上腔體進(jìn)行維護(hù)
4.5.2.4操作員會使用一個特殊的棒子將設(shè)備推到腔體底部。棒子必須
 
固定并容易移動。棒子必須掛在腔體底部,以防止對腔體的損傷
4.5.2.5在卸載的時候,操作員使用特殊的棒子去移動設(shè)備。如果需要,
提供一個特殊的卸載斜坡
4.5.2.6整個裝載,卸載系統(tǒng)必須使用不銹鋼316L生產(chǎn),必須提供3.1b
材料證書。至少供應(yīng)商要提供一個一致證明(EN IS0 10204)
4.5.3腔體包被 4.5.3.1腔體的包被必須是可以移除的,以進(jìn)行流體靜力學(xué)測試,即使
 
腔體靠近墻壁或分割物
4.5.4結(jié)構(gòu) 4.5.4.1滅菌柜的結(jié)構(gòu)必須是不銹鋼304L(除非特殊要求)
4.5.4.2滅菌柜鑲嵌入到腳高度可以調(diào)整的石板中
4.5.4.3需要提供結(jié)構(gòu)的2.2證書
4.5.5技術(shù)間 4.5.5.1每個滅菌柜的技術(shù)間:在腔體旁邊。所有滅菌柜都一樣
4.5.5.2技術(shù)間有以下裝置:一個緊急出口的安全門(供應(yīng)商范圍)。一
個支撐燈(供應(yīng)商范圍)
4.5.5.3一個安全樓梯(由其他人提供和安裝)
4.5.5.4通到天花板上的平臺(由其他人提供和安裝)
4.5.5.5技術(shù)間進(jìn)入:對于普通操作(探測器控制……),技術(shù)員從二樓
通過安全梯下到技術(shù)間
4.5.5.6在緊急情況下,裝載間l06.05必須有一個逃生門
4.5.5.7對于"重型"操作(真空泵更換),操作員從安全門出
4.5.5.8所有電池限度的連接(IA,CAP,PS,SW,安全閥門)在技術(shù)區(qū)
域出
4.5.6前方 4.5.6.1拋光不銹鋼304L(R《1.2 pm)。需要提供2.2b材料證書。表面
光滑,所有部件必須修邊
4.5.6.2儀表板必須整齊并且用硅油進(jìn)行良好密封
 
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
  4.5.6.3(裝載和卸載)前方的完成(和大樓分割,底板和天花)由供應(yīng)
商提供
    4.5.6.4完成的滅菌柜前方必須按照工作區(qū)域(裝載和卸載區(qū)域)是1000
級(IS0 6)設(shè)計
    4.5.6.5每個前方都要有一個燈柱
    4.5.6.6滅菌柜前方和大樓分割(從底板到天花)之間必須密封良好
    4.5.6.7前方內(nèi)部溫度必須低于55℃
4.5.7門和密封
    圈
4.5.7.1門是可以滑動并且由馬達(dá)控制
    4.5.7.2是互鎖的
    4.5.7.3門的開關(guān)可以在一個安全的狀態(tài)(抗夾系統(tǒng))下被識別,沒有
顆粒產(chǎn)生
    4.5.7.4腔體在開門的手必須可以達(dá)到整個寬度
    4.5.7.5為了儀器的進(jìn)入和安全f-j,門和控制系統(tǒng)必須便于拆除兩邊的

    4.5.7.6門上的密封圈必須很容易的從腔體外部移除。不能影響門的開
關(guān)
    4.5.7.7保護(hù)指示裝置和處理系統(tǒng)不能與門互相干擾
    4.5.7.8門內(nèi)側(cè)由不銹鋼316L制造,Ra<0.6 Inn(要提供內(nèi)部材料3.1b
證書)
    4.5.7.9門的外側(cè)至少需要是不銹鋼304L。(需要提供一個一致性說明
  (EN IS0 10204)
    4.5.7.10每個滅菌柜的門都有一個密封圈:它可以防止腔體以及兩個區(qū)
域間的泄漏(即使在主電源中斷的情況)
    4.5.7.11密封圈(墊圈和位置連接)必須按照防止泄露和污染來設(shè)計
    4.5.7.12密封圈至少可以有運(yùn)作一年的壽命(大約每隔滅菌柜運(yùn)行3150
次)
    4.5.7.13允許失去壓力=10 kPa/h
    4.5.7.14門密封圈的質(zhì)量需要得到FAD的通過。不能夠產(chǎn)生任何顆粒
并且造在里面
    4.5.7.15每個滅菌柜必須有一個系統(tǒng)去鎖住腔體的門以防止門關(guān)上
    4.5.7.16當(dāng)腔體受到干擾的時候(測試,維護(hù)……),這個系統(tǒng)很容易
使用,并且可以有一個操作員手工安裝
    4.5.7.17門內(nèi)溫度必須低于55℃

 
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
4.6設(shè)備細(xì)節(jié)工藝設(shè)計
4.6.1真空泵 4.6.1.1滅菌柜裝備有液體環(huán)路真空泵
4.6.1.2真空泵水環(huán)路使用軟化水(0。TH法國度)
4.6.1.3該泵容易拆除
4.6.1.4噪音限度在一米距離最大75bB
4.6.1.5泵必須由不銹鋼304L制造。需要提供2.2材料證書